（健康时报记者 王振雅）神外高值耗材一度被誉为“生命禁区”，是进口品牌牢不可破的堡垒。然而，就在近10年间，一批像天新福、迈普医学、艾柯医疗、强联智创这样的中国企业，以破竹之势，用硬核的创新、极致的性价比，不仅重塑了市场格局，更改写了无数中国患者的命运。
首都医科大学宣武医院神经外科主任张鸿祺教授（右三）进行手术。受访者供图
打破数十年垄断，硬脑膜国产化率超90%
10年前的中国神经外科，弥漫着一种无力的焦灼。
“脑动脉瘤、颅脑外伤的手术耗材都是进口的，价格高得惊人。”多位神外科医生透露，“一片进口硬脑膜最便宜的也要1万元；一枚小小的进口弹簧圈价格可达上万元；密网支架费用往往要十几万元。”
张梅（化名）至今记得当年父亲确诊脑动脉瘤时医生的那句话：“有办法治，但器械很贵，你们得准备二十万。”那一刻，她感觉“天塌了”。
市场被垄断，价格居高不下，技术迭代缓慢。这片笼罩在中国神经外科上空的坚冰，厚重而寒冷。
2000年，当看到硬脑膜补片几乎全部依赖进口时，天新福（北京）医疗器材股份有限公司总经理孙冰冰便想：“我们为什么不能自己做？”
打破它，不仅需要技术，更需要破冰的勇气。2002年，天新福成功推出了首款国产人工硬脑膜产品。“当时，我们没日没夜地实验。”孙冰冰说，材料的孔隙率、降解速度、与人体组织的融合度……每一个参数都是一座需要翻越的大山，经历了无数次失败，最终成功了。
2025年9月26日，在天新福的车间里，记者看到了一盒盒的硬脑膜片，在流水线上完成包装、密封、贴签等流程。
孙冰冰介绍，“硬脑膜是基于组织工程及再生医学的核心原理，提取胶原蛋白，再将胶原蛋白定型加工成海绵状胶原生物膜支架，最终做成适合人脑的硬脑膜片，这些都是关键技术。”
湖北十堰市太和医院神经创伤、功能神经及小儿神经外科疾病诊疗中心副主任胡钧涛（左）进行神外手术兴旺国际投资。受访者供图
湖北省十堰市太和医院神经创伤、功能神经及小儿神经外科疾病诊疗中心副主任胡钧涛表示，大脑是人体最重要的器官，由于大脑内存在血脑屏障，因此对植入类器械要求非常高。
天新福的硬脑膜不仅在技术上赶超国外，而且价格是进口产品的一半，最便宜的一片仅需1000多元。
凭借性价比高的优势，20年间，国产硬脑膜迅速占领了市场。天新福的产品临床累计植入量超300余万片，甚至在俄罗斯、巴西等十多个国家热销。
不过，我国高值医疗器械行业起步较晚，相较于进口企业，在产品研发、生产工艺及市场开拓上，与国际先进水平仍存在一定差距。市场规模方面，2024年全球高值医用耗材市场规模突破2000亿美元，中国市场规模达1001亿元。
创新源于临床需求，医工结合更“丝滑”
像天新福一样，神经外科高值耗材领域的中国挑战者越来越多。迈普医学研发出“吉速亭”，打破了止血纱60年的垄断；赛克赛斯推出了国内首款可吸收硬脑膜封合医用胶……
国产自主研发的机器人以微米级精度弯折塑形针。王振雅 摄
国产神经外科耗材的突围并非偶然，它是政策、资本、产业与临床需求多方合力的结果，更是医工结合，将临床需求转化的结果。
首都医科大学宣武医院神外科主任张鸿祺告诉记者，临床医生手术时，可能会对器械、耗材的设计、使用情况产生想法，但如何将“想法”转化成工程学设计与参数，将临床所需真正落地成患者获益的产品，国内企业比国外企业有一定优势。
跨国企业产品研发往往与当地医生合作较多，与中国医生的合作屈指可数，除了语言上存在天然障碍外，在设计产品时，跨国企业工程师很少能获取中国医生的临床反馈。
“像我们这样的市级医院，一把进口的手术钳就要几万元，维修成本很高，也不可能定制手术耗材。”胡钧涛介绍，随着国产企业的崛起，我国临床一线医生可以与国内企业沟通，收集临床反馈优化产品，甚至实现临床医生定制耗材。
9月24日，在强联智创的实验室，工程师们反复预演手术流程，根据临床医生反馈，调整产品参数。
医生对于手术与耗材的反馈，往往是医学语言，如何将它转化成工程语言，是国内企业研发的重要部分。
强联智创（北京）科技有限公司创始人秦岚介绍，人脑血管如盘根错节的藤蔓，在传统颅内动脉瘤介入手术中，医生难以保证微导管在术中一次性输送到位和稳定支撑，而反复操作容易导致血管痉挛，甚至可能戳破血管。
解决大脑动脉瘤的导管塑形操作精度在亚毫米级，决定了手术的成败。强联智创自主研发了AI导管塑形机器人“微手指”，解决了人手无法企及的精细操作难题。
“机械手指虽然体积小巧，但内部空间布局需要精密计算，仅旋转机构就迭代了7个版本。”秦岚介绍，每一次版本优化都凝结了医生和工程师的汗水与智慧。
“很多创新想法就像空中萤火虫，光亮闪烁一瞬即逝，但若揽在一起，就可能成为一个照明灯。”为了打通医学创新转化最初一公里，2022年1月，张鸿祺教授发起成立了神经介入创新与转化联盟。
手术变“自动挡”，技术下沉的“神外革命”
国产耗材市场的突围、技术的突破，实现了高难度神经介入手术下沉基层，最终惠及每一个鲜活的生命。
2024年，在广西壮族自治区崇左市大新县，67岁的张好（化名）因颅内动脉瘤破裂出血，被紧急送往县医院。“以前这种情况，我们只能转院。”大新县医院一位神经外科医生说。如今，县医院已能独立完成Lattice血流导向密网支架植入手术。张好术后第3天就能下床走路。“是国产支架救了我的命。”张好说。
救老人命的这套颅内血流导向密网支架Lattice，“临床医生比喻它将手术变成了‘自动挡’一样的简单操作。”艾柯医疗器械（北京）股份有限公司创始人吕怡然介绍，对于颅内动脉瘤患者，密网支架植入术是国家指南推荐的一线治疗方式，以前该技术的基层医生学习曲线较长，存在支架头端打开困难等问题，基层医院很难开展。
“治疗颅内动脉瘤的血流导向密网支架，长期被外企垄断，一套耗材的价格高达十几万元，基层医院和患者负担都很重。”吕怡然说，“我们选择不做仿制，直接进行原始创新。”
2022年10月，艾柯医疗自主研发的“Lattice血流导向密网支架”获批上市，成为中国首个搭载“机械球囊输送系统”和“MIROR表面改性技术”的原创产品。这些创新设计不仅大幅提升了密网手术的安全性，同时因其操作性便捷，更易于医生学习，从而推动神经介入技术在广大基层医院的普及，为临床医生和患者带来更多获益。
在湖北十堰市，原来一个神外可吸收颅骨锁耗材就5000元，一场手术下来要用3～4个。现在耗材价格下降，整体医疗费用也降下来了。胡钧涛介绍，“花几千块就可以达到原来手术一样的效果。”
据《2024年产品注册报告》，我国医用耗材首次注册的国产化率已从2019年的89%增长至2024年的95%。不只是技术突破，国内企业在神经外科市场上也实现了营收突破。
这只是一个开始，赶超仍在路上。对于中国医生与创新企业而言，这场突围，未完待续。
参考资料：华经产业研究院.《2025-2031年中国高值耗材行业市场调查研究及发展趋势预测报告》.2025-06-05.兴旺国际投资
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